Publieksinformatie

Bericht geplaatst op 9 maart 2010

Reactie van de Nederlandse Transplantatie Vereniging op het artikel 'Nierdonatie kan eerder' van Kompanje en De Groot in Medisch Contact d.d. 4 maart 2010.

Het bestuur van de NTV kan zich niet vinden in de inhoud van het hierboven genoemde artikel en distantieert zich hier­van. Het commentaar van de NTV is in een drietal hoofdpunten samen te vatten:
1)       Het artikel resulteert in een ongewenste discussie;
2)       Het artikel is gebaseerd op inhoudelijke onjuiste redeneringen;
3)       De stelling name is onwettig en onethisch.

Lees hier de volledige reactie van de NTV
Download commentaar NTV

Wat zijn generieke geneesmiddelen en welke zorgen zijn er bij toepassing ervan na orgaantransplantatie? 

Wanneer een farmaceutisch bedrijf een geneesmiddel ontwikkelt en op de markt brengt wordt dit middel met een patent beschermd. Andere bedrijven mogen tijdens de duur van het patent dit middel niet namaken. Het patent biedt de firma die geïnvesteerd heeft in research de gelegenheid om de investering terug te verdienen, en winst te maken. We noemen zo’n middel een spécialité.  Na het verlopen van het patent van de spécialité mogen andere farmaceutische bedrijven wel een eigen versie van de spécialité op de markt brengen. We noemen die geneesmiddelen generieke geneesmiddelen. Deze generieke geneesmiddelen zijn over het algemeen aanzienlijk lager in prijs.

Om een generiek geneesmiddel door het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) te laten registreren is het niet nodig om een aantal grote onderzoeken te doen waarin de werkzaamheid en bijwerkingen van dat middel worden onderzocht. Omdat in het generieke geneesmiddel dezelfde werkzame stof zit als in de spécialité gaat men er van uit dat indien de opname uit de darm na inname van het generieke geneesmiddel hetzelfde is als bij de spécialité ook de klinische uitkomst wel gelijk zal zijn. Dergelijke onderzoeken naar de opname vanuit de darm noemen we bio-equivalentie onderzoeken. Het is gebruikelijk om een generiek geneesmiddel tot de markt toe te laten wanneer de gemiddelde bloed concentraties liggen tussen 80 en 125% van die van de spécialité.
Voor veel geneesmiddelen zijn de bio-equivalentie criteria inderdaad voldoende om te besluiten dat het vervangen van de spécialité door het generieke middel verantwoord is. Hiermee kan veel geld worden bespaard, omdat de generieke middelen een lagere prijs hebben. Overheid en verzekeraars stimuleren terecht de zogenaamde “generieke substitutie”.  Dat gebeurt ook op grote schaal, bijvoorbeeld voor cholesterolverlagende geneesmiddelen of voor geneesmiddelen tegen maagzuur. Echter, voor een aantal geneesmiddelen wordt betwijfeld of generieke substitutie verstandig is. Het betreft geneesmiddelen met een “nauwe therapeutische breedte”.  Bij geneesmiddelen met een “nauwe therapeutische breedte” is er een gering verschil tussen de werkzame concentratie en de concentratie die bijwerkingen geeft. Vaak betreft het geneesmiddelen waarvoor in de praktijk in bloed gemeten wordt wat de concentratie is, waarna de dosering zo nodig kan worden aangepast om een bepaalde streefwaarde aan te houden.  Bij transplantatie patiënten betreft dat onder meer ciclosporine (Neoral®) en tacrolimus (Prograft®).
Afwijkingen van die streefwaarden kunnen ernstige gevolgen hebben. In geval van immunosuppressieve geneesmiddelen zou dat kunnen leiden tot acute afstoting van het getransplanteerde orgaan. Er zijn momenteel Europese regels in voorbereiding waarbij voor geneesmiddelen met een “nauwe therapeutische breedte” strengere criteria voor bio-equivalentie worden voorgesteld (in plaats van een marge van 80-125% zou dat 90-111% moeten worden). In 2009 zijn in Nederland zowel generieke tacrolimus als generieke ciclosporine preparaten geregistreerd.  Deze preparaten zijn niet volgens deze strengere criteria beoordeeld. Dat zou ons inziens wel moeten.  

Een ander belangrijk bezwaar tegen generieke substitutie is het volgende. Bij de introductie van een eerste generieke versie wordt onderzocht of deze bio-equivalent  is met de spécialité. Als vervolgens een tweede generiek middel ter registratie wordt aangeboden wordt wel onderzocht of deze bio-equivalent  is met de spécialité, maar er wordt niet onderzocht of deze ook bio-equivalent is met het eerder geregistreerde  generieke preparaat. Dat is wonderlijk. Immers ook de generieke preparaten onderling zullen worden gesubstitueerd. Erger nog, indien de apotheker voor het eerst bij een individuele patiënt een generiek preparaat aflevert waar dat eerder steeds een spécialité was zal hij/zij contact opnemen met de voorschrijver. Echter als eenmaal een generiek preparaat is uitgereikt zal voor die betreffende patiënt een volgende substitutie naar een ander generiek preparaat, dat mogelijkerwijs niet bio-equivalent is met het eerste generiek, niet worden overlegd! 

Wij zijn van mening dat de huidige criteria voor bio-equivalentie onvoldoende waarborg bieden voor veilige generieke substitutie van de geneesmiddelen die wij in de transplantatie-geneeskunde ter voorkoming van afstoting voorschrijven. De strengere criteria zouden moeten worden toegepast (90-111%) en generieken zouden ook onderling bio-equivalent moeten zijn.
Wij hebben de artsen en verpleegkundigen die lid zijn van de Nederlandse Transplantatie Vereniging (NTV) geadviseerd terughoudend te zijn met substitutie. Daarnaast willen wij ook patiënten informeren over de potentiële gevolgen van generieke substitutie. Als uw apotheek ciclosporine (Neoral®) of tacrolimus (Prograft®) aflevert, let u dan op dat u hetzelfde krijgt als waarmee u eerder werd behandeld. En als dat niet zo is, neem dan contact op met de voorschrijver.

Als wetenschappelijke vereniging en als belangenvertegenwoordiger van de professionals werkzaam in de transplantatiegeneeskunde zal het bestuur van de NTV de ontwikkeling op het gebied van generieke substitutie nauwlettend blijven volgen. 

Voor informatie over donatie van weefsels en organen na overlijden: www.transplantatiestichting.nl
www.donorregister.nl
www.donorvoorlichting.nl

Leverpatientenvereniging:   www.leverpatientenvereniging.nl

Nederlandse Nierstichting  www.nierstichting.nl

De Nederlandse Transplantatie Vereniging kan geen individueel medisch advies aan patiënten geven. Wij adviseren u om in dat geval contact op te nemen met uw huisarts of behandelend specialist.